+7 (499) 110-86-37Москва и область +7 (812) 426-14-07 Доб. 366Санкт-Петербург и область

Декларирование лекарственных средств

Лекарственные средства подлежат обязательной сертификации в форме заполнения декларации о соответствии ГОСТ Р. В общероссийском классификаторе продукции такие лекарственные средства имеют группы: 93 — 93 В России обязательное сертифицирование импортных лекарственных средств была заменена на декларирование лекарственных средств Приказом от 26 декабря г. Этот приказ был подготовлен для дальнейшей реализации Постановления РФ от Декларирование соответствия лекарственных средств — это принятие производителем полной ответственности за качество и безопасность своей продукции.

Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.

Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему - обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа или звоните по телефонам, представленным на сайте. Это быстро и бесплатно!

Содержание:
ПОСМОТРИТЕ ВИДЕО ПО ТЕМЕ: Московский лабораторный комплекс по контролю качества лекарственных средств

Декларирование лекарственных средств

С 1 января года сертификация лекарственных средств заменяется декларированием соответствия. Постановлением Правительства Российской Федерации от 29 апреля г. N "О внесении изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 10 февраля г. N 72" с 1 января г.

Вопросы, которые могут возникнуть у декларантов заявителей при принятии декларации о соответствии. Декларацию о соответствии лекарственного средства вправе принимать зарегистрированные в соответствии с законодательством Российской Федерации на ее территории юридическое лицо или физическое лицо в качестве индивидуального предпринимателя, являющееся изготовителем продавцом или выполняющее функции иностранного изготовителя на основании договора с ним в части обеспечения соответствия поставляемой продукции установленным требованиям и в части ответственности за несоответствие поставляемой продукции установленным требованиям далее - декларант.

Декларация о соответствии лекарственного средства принимается декларантом на основании собственных доказательств и доказательств, полученных с участием третьей стороны. Здесь Вы можете распечатать форму декларации о соответствии в формате MS Word, готовую для заполнения и использования.

Правила заполнения декларации о соответствии лекарственного средства. Информация по регистрации декларации о соответствии. Перечень документов, представляемых для регистрации декларации о соответствии лекарственных средств. В органе по сертификации, аккредитованном для проведения работ по регистрации деклараций о соответствии лекарственных средств. Критерии проверки при регистрации декларации о соответствии лекарственного средства. В технически компетентной и независимой испытательной лаборатории центре , аккредитованном на проведение испытаний лекарственных средств для целей декларирования их соответствия.

Действие регистрации декларации о соответствии может быть прекращено на основании полученной органом по сертификации от декларанта информации о выявлении органами государственного надзора факта несоответствия лекарственного средства установленным требованиям.

В этом случае в реестр зарегистрированных деклараций о соответствии вносятся сведения о прекращении действия регистрации декларации о соответствии. Зарегистрированная декларация о соответствии лекарственного средства вместе с документами, на основании которых она была принята, хранится у декларанта не менее 3 лет после окончания срока ее действия.

Копии зарегистрированной декларации о соответствии лекарственного средства и сопроводительных документов доказательственных материалов хранятся в архиве органа по сертификации также в течение не менее 3 лет после окончания срока ее действия.

По желанию декларанта орган по сертификации может проводить заверение копий зарегистрированных деклараций о соответствии. Зарегистрированная декларация о соответствии лекарственного средства необходима в следующих случаях:. Федеральный закон "О техническом регулировании" от Читать далее. Группа депутатов внесла на рассмотрение Госдумы законопроект, который предполагает поэтапное внедрение обязательной маркировки лекарств до 1 июля года.

Декларирование соответствия лекарственных средств

Обязательное подтверждение соответствия продукции проводится в виде обязательной сертификации или декларирования соответствия. Эти перечни являются взаимоисключающими, то есть одна и та же продукция подлежит или только обязательной сертификации или только декларированию соответствия. Кроме того, по мере развития реформы технического регулирования и появления новых технических регламентов, предъявляющих обязательные требования к определенным в них группам продукции, соответствующие позиции исключаются из Единых перечней, а оценка подтверждение соответствия такой продукции проводится по новым правилам, установленным техническими регламентами. Появлением двух форм подтверждения соответствия мы обязаны Европейскому союзу, где давно практикуется подход, основанный на оценке уровня потенциальной опасности продукции для применения соответствующей формы подтверждения соответствия: наиболее опасные группы продукции должны проходить обязательную сертификацию в аккредитованных органах по сертификации, а соответствие менее опасной продукции может быть продекларировано изготовителем представителем изготовителя или продавцом. Основная разница заключается в уровне ответственности органов по сертификации и заявителей. То есть при сертификации продукции сертификат выдает и отвечает за него орган, а во втором случае декларация о соответствии принимается заявителем на основании собственных доказательств или протоколов испытаний аккредитованных лабораторий и регистрируется в органе по сертификации, но вся ответственность за нее ложится на декларанта. Цель работы: рассмотреть порядок принятия декларации о соответствии и ее регистрации.

Единый реестр деклараций о соответствии — тут можно проверить все декларации на серии лекарственных средств, выпущенных на территории РФ.

Декларирование и сертификация лекарственных средств

Поможем быстро и качественно оформить любые разрешительные документы! Сертификация лекарств — это процесс удостоверения лекарственных средств нормам и критериям качества, законодательно установленным в их отношении. Большая часть лекарств на сегодняшний день подлежит не сертифицированию, а обязательному декларированию лекарственных средств. Декларация— это документ, который также свидетельствует о надлежащем качестве и безопасности использования заявленного товара, о соответствии лекарств нормам Законодательства РФ и возможности предприятием-получателем совершать такие действия, как законное производство, распространение и транспортировку заявленного товара. Также прохождение декларирования лекарственных средств позволит проходить процедуру таможенного контроля. Сертификацию лекарств можно пройти и в добровольном порядке. В некоторых случаях может потребоваться подтверждение гигиенической безопасности лекарств — в этом случае появится необходимость проводить санитарный надзор в структурах Роспотребнадзора с последующим получением экспертного заключения или свидетельства о госрегистрации. Проведение сертификации и декларирования лекарственных средств требует осуществления нескольких этапов. На первом этапе компания-заказчик предоставляет документационный пакет следующего содержания:. После подачи документов осуществляется инспекционный контроль и экспертиза проверки качества продукции по установленным правилам.

Подготовлены изменения в национальные перечни продукции, подлежащей сертификации и декларированию

На этот раз подготовленные правки касаются лекарственных препаратов. В частности, из перечня товаров, требующих сертификации ГОСТ Р, предлагается исключить разделы и , в которые входят:. В свою очередь, из перечня продуктов, для которых обязательна регистрация декларации о соответствии ГОСТ Р, предложено исключить раздел с сыворотками, антителами и прочими диагностическими препаратами, используемыми в медицине. Также в перечне декларируемых товаров запланировано изложить в новой редакции еще три раздела — , и

С 1 января года сертификация лекарственных средств заменяется декларированием соответствия.

Федеральный закон от Требования в сфере обращения лекарственных средств теперь не входят в сферу регулирования Федерального закона "О техническом регулировании". Определен общий порядок ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения. Так, перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенного в РФ лекарственного препарата для медицинского применения, за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов, производитель такого лекарственного препарата представляет в Росздравнадзор документ, подтверждающий качество лекарственного препарата, и подтверждение уполномоченного лица производителя соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при его госрегистрации. Перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии ввозимого в РФ лекарственного препарата для медицинского применения, за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов, организация, осуществляющая ввоз, представляет в Росздравнадзор сертификат производителя лекарственного средства, удостоверяющий соответствие лекарственного препарата требованиям фармакопейной статьи, а в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации, и подтверждение представителя организации, осуществляющей ввоз, соответствия ввозимого лекарственного препарата требованиям, установленным при его госрегистрации.

Процедура декларирования лекарственных средств будет значительно упрощена В данный момент рассматривается вопрос об упрощении системы декларирования соответствия лекарственных средств. С начала года декларирование соответствия было утверждено вместо обязательной сертификации лекарств, и с данного периода лекарственные средства декларировались при помощи органов сертификации. Но такая ситуация вполне соответствует сути декларирования, которое предусматривает ответственность производителя за те сведения, на основании которых он заявляет, что его продукция соответствует всем предъявляемым к ней требованиям. При декларировании с участием третьей стороны производитель должен пользоваться доказательствами, полученными при помощи испытательных лабораторий и центров. А согласно Российскому законодательству, если производитель имеет сертификат соответствия на производство или систему качества в системе ГОСТ Р, то он может не прибегать к услугам третьей стороны, а использовать собственные доказательства. Рассмотрев этот вопрос, Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии и Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития подтвердили, что производители лекарственных средств могут проводить процедуры декларирования без участия третьей стороны в случае наличия сертификата соответствия на производство или систему качества Системы сертификации ГОСТ Р ИСО Предыдущая новость Рассмотрение техрегламента по наружной рекламе перенесено Следующая новость Новые санитарно-эпидемиологические требования пищевых продуктов К новостям.

Оформление декларации соответствия на лекарства, декларирование лекарственных средств, нормативные документы по вопросам декларирования.

.

.

.

.

.

ВИДЕО ПО ТЕМЕ: Сертификация и декларирование
Комментарии 3
Спасибо! Ваш комментарий появится после проверки.
Добавить комментарий

  1. backsibgazil1984

    По поводу выгула все более менее верно.

  2. ranlandsig

    Приставы запрашивают в росреестре данные о всех совершенных сделках на имя должника! И все сделки пристав анулирует .

  3. erverro

    Уважаемый Тарас. Прошу разъяснить вопрос о налоге на роскошь. В частности с какого года вступил в действие так ,как не получены платёжки. По новым тех.паспортам на квартиры прибавлены кв.метры на балконы и лоджии , очевидно с целью увеличить кубатуру квартир для этого налога. Если с собственником проживает его семья ,нужно ли оплачивать этот налог.И если собственник пенсионер ,какую сумму он должен оплачивать. В данном случае квартира была 62,5 как.м , а стала 75 кв.м.проживают 2 человека. Какие штрафы за неуплату и за какой период , ведь всё делается для народа задним числом. Спасибо.